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连年来，“带量采购”计谋让优质优价的仿制药加快临床准入与经济性替代。与此同期，跟着“国谈”中生物药占比加多，“谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目次范围”的医保计谋则为生物近似药挂网住院及院内践诺提供便利。

双重趋势下，中国仿制药行业的商场竞争加重——仿制药的研发水平和一致性评价通过率赫然普及，却也靠近“品种同质化”和“坐蓐拼资本”等发展逆境。

近日，中国医学科学院药物盘问所、中国医药工业信息中心和中国食物药品检定盘问院褪色发布的《中国仿制药发展论说（2025）》（下称“论说”）夸耀，中国仿制药商场领域多年保管在9000亿元水平，企业与品种数目的加多正进一步加重商场存量竞争。

第一财经梳表面说发现，在化学仿制药领域，2024年，通过一致性评价或视同过评的品种数较三年前加多了朝上2/3，但当年增长主要由少数企业和既往过评品种的握续获批推动；而在生物近似药领域，拆伙2024年，我国已有41家制药企业的87款生物近似药（包含胰岛素）获批上市，但仅触及23个药品通用名。

此外，有业界不雅点以为，在中国仿制药行业商场都集度较低的布景下，不仅要审慎看待仿制研发“扎堆”欢叫，也要关切对仿制药委派坐蓐的系统处治，后者跟着集采中B证企业（药品握有东谈主委派坐蓐）的参与进度大幅度提高而愈加遑急。

过评药品仍都集于部分品种领域

国务院在2015年印发的《对于矫正药品医疗器械审评审批轨制的见地》中提议，将提高仿制药质地列为要紧矫正办法之一，对依然批准上市的仿制药，按与原研药品性量和疗效一致的原则，分期分批进行质地一致性评价。

随后，国度组织药品都集带量采购，并将通过质地和疗效一致性评价动作仿制药进入集采的门槛。

十年往时，中国仿制药商场中，“一致性评价”过评药品数目已显耀加多。但有受访学者以为，过评药品仍都集于部分品种领域，加之仿制药商场都集度还不够高，仍有相等大比例仿制药还莫得通过这一“底线门槛”熟识。

在商场都集度方面，论说以为，2024年，化学仿制药商场中Top10企业如石药集团、都鲁制药、恒瑞医药等商场份额共计巩固在22%高下，商场都集度仍然偏低。

图片泉源：《中国仿制药发展论说（2025）》

从药品维度启航，论说提到，2024年，过评/视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个大幅度加多。但论说同期夸耀，当年，70%的过评/视同过评仿制药品种都集在33%的企业。同品种且有5家及以上企业过评/视同过评的仿制药数目由2021年的79个加多至203个，在同庚仿成品种中的占比由2021年的14%加多至22%。

图片泉源：《中国仿制药发展论说（2025）》

以年内热点新增药品品种——打针用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱打针液与艾曲泊帕酒精胺片为例，2024年这三类品种均有超10家企业的家具过评。

“品种同质化加重成为仿制药商场竞争的底色。”论说称。

生物近似药的商场竞争也呈现近似趋势。生物近似药是指在质地、安全性和灵验性方面与已获准注册的参照药（原研药）具有相同性的诊治用生物成品。

说明论说，拆伙2024年，在中国已上市的87款生物近似药中，抗体近似药占比超50%，其中包含贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款）。2024年，中国生物近似药3.3类苦求再创历史新高，但药品注册苦求都集于代谢领域，其中仅司好意思格鲁肽的苦求即达30件，占比接近40%，2023年这一比例为30%。

“品种同质化加重”与有关药品商场的需乞降利润情况密切有关。要思加多仿制药企在更多药品品种和剂型上的研发袪除，不仅要激励商场积极性，也应加多本领上的教唆和营救。

“仿制药参比制剂目次”是化药仿制研发和一致性评价开展的要紧参考法式。自2017年第一批目次发布以来，说明国度药监局败露的最新数据，拆伙2025年6月30日，国度药监局已累计发布参比制剂目次93批，触及2787个品种（8094个品规）。但在部分业界东谈主士看来，参比制剂目次中对国产调动药等袪除仍较低。

国度药监局10月中旬在一份对寰宇东谈主大代表的建议回复中默契，刻下参比制剂目次已实施动态迂曲机制。下一步，国度药监局将链接鼓励国产调动药的参比制剂彩选责任，更好自尊公众用药需求；此外，对于已不自尊参比制剂彩选条目（如撤市、本领落伍等）的品种，国度药监局会经民众审议后将其调出目次。

集采催化仿制药企委派坐蓐

拆伙本年，国度医保局已开展了十一批国度组织药品集采责任。论说归来发现，第十批集采中选家具中31%是委派企业坐蓐，相较第二批的3%，集采中B证企业参与进度大幅度提高。

图片泉源：《中国仿制药发展论说（2025）》

“B证企业在集采中显耀增多，实质是计谋指挥、生涯压力与行业洗牌多重作用的拆伙。”论说称。

换言之，为了在集采商场上酿成竞争上风，仿制药企需要辩论怎么通过领域化坐蓐缩小制药资本，确保中选药品“降价不降质”。对于微型仿制药企而言，他们中的一些不错通过较低的报价在集采中取得一隅之地，但由于自己不具备坐蓐智商，他们需要将集采中选药品进行委派坐蓐。

基于此，委派坐蓐中的质地职守落实、跨区域监管协同、风险适度等问题，日益成为集采药品性量监管的新挑战，有关监管也日趋严格。

连年来，国度药监局已屡次重申强调，对集采中选家具实行坐蓐企业查验和中选品种抽检两个100%全袪除，监督保险中选家具握续合规。

2024年11月和2025年5月，《对于加强药品受托坐蓐监督不断的公告》两次公开征求见地。针对握B证企业监管难度大、后果有限的试验问题，前述征求见地稿体现出监管重点向握C证企业（受托坐蓐企业）延长的新趋势。

国度药监局局长李利9月中旬还曾撰文进一步强调，加强委派坐蓐监管，严格委派坐蓐许可不断，督促握有东谈主按顺次开垦袪除药品坐蓐全历程的质地不断体系；加强跨省委派有关省级药监局的查验、抽检、监测、处罚等监管信息分享，杀青监管灵验协同。

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吴斯旻

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